Реєстрація медичних виробів в Україні – це обов’язкова процедура, що гарантує їх безпечність, якість та відповідність встановленим стандартам. Процес реєстрації може здатися складним, але за допомогою покрокової інструкції, інформації про необхідні документи, терміни та етапи, а також рекомендацій, ви зможете успішно його пройти.
Покрокова інструкція:
1. Визначення класифікаційного коду:
Першим кроком є визначення класифікаційного коду вашого медичного виробу згідно з Державним реєстром медичних виробів та класифікатором медичних виробів. Класифікаційний код впливає на комплект необхідних документів та терміни реєстрації.
2. Збір документів:
Після визначення класифікаційного коду вам
3. Подача заявки:
Підготуйте та подайте заявку на реєстрацію медичного виробу до Держлікслужби України. Заявка та документи можуть бути подані в паперовому або електронному вигляді.
4. Експертиза:
Держлікслужба проводить експертизу поданих документів, а також може
5. Прийняття рішення:
Після завершення експертизи Держлікслужба приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації медичного виробу.
Необхідні документи:
- Заявка на реєстрацію медичного виробу
- Інструкція з експлуатації
- Сертифікат якості виробництва
- Експертний висновок про безпечність та ефективність
- Документи, що підтверджують відповідність медичного виробу стандартам
- Дозвіл на ввезення (для імпортних виробів)
- Інші документи, що вимагаються законодавством
Терміни та етапи:
- Експертиза документів: до 30 календарних днів
- Випробування медичного виробу (за потреби): до 60 календарних днів
- Прийняття рішення: до 10 календарних днів
Рекомендації:
- Зверніться до консультантів з реєстрації медичних виробів, щоб отримати допомогу в підготовці документів та проходженні процедури реєстрації.
- Заздалегідь ознайомтеся з усіма вимогами до реєстрації медичних виробів в Україні.
- Подайте заявку та документи заздалегідь, щоб не пропустити терміни.
- Слідкуйте за змінами в законодавстві щодо реєстрації медичних виробів.
Додаткова інформація:
- Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками
- Постанова Кабінету Міністрів України № 753 від 26 жовтня 2016 р. «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) медичних виробів»
- Наказ МОЗ України № 782 від 23.09.2009 р. «Про затвердження Правил виробництва і контролю якості медичних виробів»
Важливо:
Інформація, представлена в цій статті, має ознайомчий характер. Перед початком процедури реєстрації медичного виробу рекомендується
Процес реєстрації медичних виробів в Україні може здатися складним, але за допомогою покрокової інструкції, інформації про необхідні документи, терміни та етапи, а також рекомендацій, ви зможете успішно його пройти.
Слідкуйте за оновленнями законодавства та сподіваємося, ця стаття допомогла вам краще зрозуміти процес реєстрації.